某中藥廠生產之治療關節炎中藥貼布驗出cortisol 成分，下列敘述何者錯誤？

題目

某中藥廠生產之治療關節炎中藥貼布驗出cortisol 成分，下列敘述何者錯誤？ A. cortisol 若未經核准擅自製造，屬藥事法之偽藥 B. cortisol 為人與植物共有成分，即使該貼布含量不超出體內平均濃度，未經核准依法仍應處罰 C. 含cortisol 貼布屬醫療器材，非屬衛生福利部業務範圍 D. 該廠製造中藥貼布摻入cortisol，除須經核准外，應由專任藥師監製

官方答案

• 答案：C. 含cortisol 貼布屬醫療器材，非屬衛生福利部業務範圍

解析

含 cortisol 之中藥貼布屬藥品（中藥製劑），非醫療器材，應由衛生福利部依藥事法管理。選項 A 正確：未經核准擅自製造含西藥成分之中藥，屬藥事法第 88 條偽藥。選項 B 正確：cortisol 雖為人體自體激素，但外源性添加未經核准即屬違法摻加，不以濃度論斷。選項 D 正確：藥品製造應由專任藥師監製，藥事法第 16 條、藥局藥師管理規則均有規定。

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官方資料

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