學名藥藥品許可證申請案如涉及藥事法第48 條之9 第4 款之聲明（例如：該新藥對應之專利權應撤銷者），申請人應自中央衛生主管機關就藥品許可證申請資料齊備通知送達…

題目

學名藥藥品許可證申請案如涉及藥事法第48 條之9 第4 款之聲明（例如：該新藥對應之專利權應撤銷者），申請人應自中央衛生主管機關就藥品許可證申請資料齊備通知送達之次日起幾日內，以書面通知新藥藥品許可證所有人（含與許可證所有人與所登載不同之專利權人、專屬被授權人）及中央衛生主管機關？ A. 15 B. 20 C. 35 D. 45

官方答案

• 答案：B. 20

解析

依《藥事法》第48條之12第1項規定，學名藥藥品許可證申請人為第48條之9第4款聲明者（主張該新藥專利權應撤銷或未侵權），應自中央衛生主管機關就該申請資料齊備通知送達之次日起20日內，以書面通知新藥藥品許可證所有人及中央衛生主管機關。故正確答案為B。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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