依藥品查驗登記審查準則，未在我國進行臨床試驗之新成分新藥，若已在十大醫藥先進國家二國以上上市者，在臺灣申請查驗登記時，下列何者不是一定要檢附的資料？

題目

依藥品查驗登記審查準則，未在我國進行臨床試驗之新成分新藥，若已在十大醫藥先進國家二國以上上市者，在臺灣申請查驗登記時，下列何者不是一定要檢附的資料？ A. 銜接性試驗 B. 上市後風險管理計畫 C. 採用證明 D. 分析方法確效資料

官方答案

• 答案：B. 上市後風險管理計畫

解析

依藥品查驗登記審查準則，未在臺臨床試驗但已在十大醫藥先進國家二國以上上市之新成分新藥，申請時仍須辦理銜接性試驗評估。採用證明與分析方法確效資料為必要文件；上市後風險管理計畫僅在中央衛生主管機關認有必要時要求，並非一定要檢附，故 B 正確。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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