民國115年 專技高考 藥師(二) 藥學(六)(包括藥事行政與法規)
第24題
依藥品優良臨床試驗作業準則，試驗委託者或其他數據所有者，應保存所有試驗委託者應負責與試驗相關之必要文件，其保存期限，下列何者正確？
題目
依藥品優良臨床試驗作業準則，試驗委託者或其他數據所有者，應保存所有試驗委託者應負責與試驗相關之必要文件，其保存期限，下列何者正確？ A. 至試驗藥品於我國核准上市後至少二年 B. 至試驗藥品於我國核准上市後至少五年 C. 至臨床試驗結束後至少二年 D. 至臨床試驗結束後至少五年
官方答案
- 答案：A. 至試驗藥品於我國核准上市後至少二年
解析
依藥品優良臨床試驗作業準則，試驗委託者或數據所有者應保存與試驗相關必要文件，保存期限至少至試驗藥品於我國核准上市後二年；若未核准上市，則自臨床試驗結束後至少二年。故選項 A 正確。
AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。
官方資料
答案以考選部公告之測驗式試題標準答案 PDF 為準。