依藥品安全監視管理辦法，下列敘述何者錯誤？

題目

依藥品安全監視管理辦法，下列敘述何者錯誤？ A. 經中央衛生主管機關審查認定屬新成分之中藥藥品，適用本辦法規定 B. 藥商得知藥品於美國因不良反應被暫停使用，應自知悉之日起三日內，至中央衛生主管機關建置之網路系統通報 C. 本辦法所定藥品安全性監視相關資料，藥商應於藥品許可證核發之日起保存五年 D. 中央衛生主管機關接獲新藥藥品安全性總結報告，認有必要者得指定期間要求藥商續行資料蒐集及報告繳交

官方答案

• 答案：C. 本辦法所定藥品安全性監視相關資料，藥商應於藥品許可證核發之日起保存五年

解析

依藥品安全監視管理辦法，經審查認定屬新成分之中藥亦適用；藥商知悉藥品於國外因不良反應被暫停使用，應自知悉之日起三日內至網路系統通報；中央主管機關得指定期間要求續行蒐集資料及報告。至資料保存，係自資料作成時起算一定期間，並非「自許可證核發之日起五年」，該五年屬新藥安全監視期間之概念，故C錯誤。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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