關於實驗室自行開發檢驗項目（laboratory developed test, LDT）的敘述，下列何者最不適當？

題目

關於實驗室自行開發檢驗項目（laboratory developed test, LDT）的敘述，下列何者最不適當？ A. 導入臨床前，必需先進行方法確認（validation）及驗證（verification） B. 選擇20例未具檢驗項目相關疾病者的檢體驗證生物參考區間 C. 方法確認（validation）包括：sensitivity、specificity、positive predictive value和negative predictive value等 D. 實驗室自行開發檢驗完全由實驗室主導，可忽略臨床需求

官方答案

• 答案：D. 實驗室自行開發檢驗完全由實驗室主導，可忽略臨床需求

解析

LDT雖由實驗室主導開發，但仍須符合臨床需求，並依規定完成方法確效（含analytical sensitivity/specificity、precision、accuracy等）與臨床驗證（clinical sensitivity/specificity、PPV/NPV等）。選擇20例健康檢體建立參考區間屬常規做法（B適當）。忽略臨床需求違反實驗室品質管理核心原則。

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官方資料

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