某醫院因應傳染病檢驗需求，想要提供SARS-CoV-2 核酸定性檢測服務，擬參考世界衛生組織（WHO）所公告的方法，自行訂購引子、探針等real-time PC…

題目

某醫院因應傳染病檢驗需求，想要提供SARS-CoV-2 核酸定性檢測服務，擬參考世界衛生組織（WHO）所公告的方法，自行訂購引子、探針等real-time PCR 試劑進行檢測。在正式提供檢驗服務之前，該醫院需優先完成的檢驗品質評估報告為何？ A. 檢驗報告時效（turnaround time, TAT） B. 檢驗程序的驗證（verification） C. 檢驗程序的確認（validation） D. 檢驗量測值的量測不確定度（measurement uncertainty, MU）

官方答案

• 答案：C. 檢驗程序的確認（validation）

解析

若直接採用已核准試劑與原廠說明書流程，只需做驗證（verification），確認實驗室能達到原廠宣稱的效能；但本例是自行訂購引子、探針，依 WHO 公告方法自行建立檢驗流程，屬實驗室自行開發或修訂方法（LDT），須完成確認（validation），涵蓋準確度、精確度、分析敏感度（LOD）、特異性與干擾試驗等，才能正式提供服務。檢驗報告時效與量測不確定度並非設立前的首要項目。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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答案以考選部公告之測驗式試題標準答案 PDF 為準。