「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」中，實驗室開發檢測技術（LDTs）的法規準則、方法確效、實驗室管理等，通常由下列何機關所規範？

題目

「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」中，實驗室開發檢測技術（LDTs）的法規準則、方法確效、實驗室管理等，通常由下列何機關所規範？ A. 衛生福利部食品藥物管理署 B. 衛生福利部國民健康署 C. 衛生福利部中央健康保險署 D. 各地方政府衛生局

官方答案

• 答案：A. 衛生福利部食品藥物管理署

解析

依「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」第3條及相關法規，實驗室開發檢測（LDTs）屬「醫療器材」管理範疇，其法規準則、方法確效（驗證/確效）、品質管理體系均由中央衛生主管機關委託食品藥物管理署（TFDA）審查、核發許可及查核管理。國民健康署掌健康促進、疾管署掌傳染病、健保署掌給付、地方衛生局執行機構端檢查，非LDTs核心法規制定與審查機關。

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官方資料

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