民國112年 高考三級 公職醫事檢驗師 行政法、醫事檢驗及其相關法規
第2題
依據醫療法有關人體試驗之規定，回答下列問題： 本法所稱之人體試驗定義為何？（2分） 為提高國內醫療技術水準或預防疾病上之需要，教學醫院經擬定計畫， 報請中央主管…
題目
依據醫療法有關人體試驗之規定，回答下列問題： 本法所稱之人體試驗定義為何？（2分） 為提高國內醫療技術水準或預防疾病上之需要，教學醫院經擬定計畫， 報請中央主管機關核准，或經中央主管機關委託者，得施行人體試驗， 但那些範疇之人體試驗研究得免經中央主管機關核准？（2分） 醫療法針對人體試驗計畫的審查人員組成，有何規範要求？（3分） 醫療機構施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，並應先取得接受 試驗者之書面同意；此書面應至少載明那些事項？（4分） 承上題，告知並取得試驗者書面同意時，應注意之事項為何？（2分）
參考解答（AI 生成，非官方）
- （一）人體試驗之定義：依醫療法第8條，所稱人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體上施以治療、診斷、檢驗、預防措施，施用藥物或醫療器材，或從事其他醫療行為，以增進醫學技術之研究發展者。其要件包括：主體為醫療機構、客觀上於人體施以醫療行為、主觀目的在增進醫學技術之研究發展；單純之臨床診療或常規檢驗，不屬之。
- （二）得免經核准之範疇：依醫療法第78條第1項，教學醫院經擬定計畫報請中央主管機關核准，或經中央主管機關委託者，得施行人體試驗；惟同項但書就學名藥品之臨床試驗設有例外，得不經中央主管機關核准。此類試驗多屬生體可用率、生體相等性試驗，仍應擬定計畫、經醫療機構人體試驗委員會審查通過，並符合藥品查驗登記相關規範。
- （三）審查人員之組成：依醫療法第78條第3項，人體試驗計畫應提經由醫療科技人員、法律專家及社會公正人士或民間團體代表組成之委員會審查通過，且各該委員須為非與人體試驗計畫有關之人員，以確保獨立性與利益迴避；委員會之組成、審查程序及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之，其精神在兼顧科學專業、法律倫理與社會觀感。
- （四）書面同意應至少載明之事項：依醫療法第79條第2項，包括：1.試驗目的及方法；2.可能產生之副作用及危險；3.預期試驗效果；4.其他可能之治療方式及說明；5.接受試驗者得隨時撤回同意。醫療機構並應以可理解之方式告知接受試驗者或其法定代理人，不得以專業術語掩蓋風險或以格式化文件代替實質告知。
- （五）告知與取得同意應注意之事項：1.應先取得書面同意始得施行，不得先試驗後補同意；2.受試驗者為無行為能力或限制行為能力人時，應得其法定代理人之同意，並尊重其本人意願；3.應給予充分考慮時間，不得以強暴、脅迫、詐欺或不正當利誘為之；4.應告知得隨時撤回同意，且不影響其原有醫療權益；5.試驗中發生不良事件應即處理、通報並留存紀錄。
AI 依官方試題文字產生的參考解答，非考選部公告答案，內容僅供備考參考。