民國112年 高考三級 公職藥師 行政法、藥事管理及其相關法規
第2題
參考法條： 兒童及少年福利與權益保障法 第49條第1項：「任何人對於兒童及少年不得有下列行為：……十五、其他對兒童及少 年或利用兒童及少年犯罪或為不正當之行為。…
題目
參考法條： 兒童及少年福利與權益保障法 第49條第1項：「任何人對於兒童及少年不得有下列行為：……十五、其他對兒童及少 年或利用兒童及少年犯罪或為不正當之行為。」 第26條之1：「（第1項）有下列情事之一，不得擔任居家式托育服務提供者：……三、 有第四十九條各款所定行為之一，經有關機關查證屬實。（第4項）有第一項各款情事 之一者，直轄市、縣（市）主管機關應命其停止服務，並強制轉介其收托之兒童。已 完成登記者，廢止其登記。」 第97條：「違反第四十九條第一項各款規定之一者，處新臺幣六萬元以上六十萬元以 下罰鍰，並得公布其姓名或名稱。」 衛生主管機關對於查獲之偽藥、禁藥、劣藥或不良醫療器材，依藥事法 規範如何處理？試分別說明之。（20分）
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、定義與分類：依藥事法第20條，偽藥指未經核准擅自製造、有效成分名稱與核准不符、抽換或摻雜他人產品、塗改或更換有效期間標示者；第21條之禁藥指經中央主管機關公告禁止之毒害藥品及未經核准擅自輸入之藥品；第22條之劣藥指經核准製造或輸入，但原料、有效成分含量、賦形劑與核准不符，或污穢腐敗變質、逾有效期間者；第23條之不良醫療器材指使用易生危險、性能與核准不符、染有病原微生物或逾保存期限者。
- 二、查驗與沒入銷燬：衛生主管機關得依第71條派員檢查業者處所、抽樣檢驗。查獲偽藥、禁藥者，依第77條沒入銷燬，不問屬於何人所有，以澈底阻絕流通；劣藥、不良醫療器材則先命限期回收、改善，屆期未回收或改善者始沒入銷燬。另依第76條，經許可之藥物發現有重大危害時，得命禁止製造、輸入、輸出、販賣、供應或陳列並限期回收。
- 三、許可證廢止與停業：藥物經查獲屬偽藥、禁藥，或經命禁止而情節重大者，原核准機關得廢止其藥物許可證；業者違規情節重大者，並得命停業或廢止藥商許可執照。此類處分屬管制性不利處分，重在維護國民健康與用藥安全，非以處罰為唯一目的，但仍應符合比例原則。
- 四、行政罰與刑罰：製造或輸入偽藥、禁藥，依第82條處十年以下有期徒刑，得併科一億元以下罰金；明知而販賣、供應、調劑、運送、轉讓者，依第83條處七年以下有期徒刑，得併科五千萬元以下罰金。製造或輸入劣藥、不良醫療器材，依第85條處10萬元以上5,000萬元以下罰鍰；明知而販賣、供應者，依第86條處3萬元以上2,000萬元以下罰鍰。一行為同時觸犯刑罰與行政罰者，依行政罰法第26條刑罰優先，但沒入或其他種類行政罰仍得裁處。
- 五、程序與救濟：主管機關為上開處分前，應給予業者陳述意見機會，處分書應敘明事實、理由與救濟教示；業者不服者得提起訴願及行政訴訟。執行時並應注意一行為不二罰、比例原則與不當聯結禁止，避免就同一行為重複裁處同性質處罰，並兼顧業者之信賴保護。
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