民國112年 高考三級 公職藥師 行政法、藥事管理及其相關法規考古題
民國112年 高考三級 公職藥師 行政法、藥事管理及其相關法規收錄考選部官方試題，共 5 題可線上瀏覽，考選部未公告本科目答案。
題目與答案
甲領有「乙市政府居家式托育服務登記證」，以甲之住所為托育地。民國
112年4月10日12時至12時30分，甲於客廳午餐，容任收托之10個月大兒
童丙於房間內獨處。甲用畢午餐後返回房間，於同日12時40分發現丙無
意識，遂將其緊急送至醫院救治。
乙市政府受居家服務中心通報後開啟行政調查，審認甲獨留丙於房內，
未對丙為適切之關注與照顧，並善盡保護丙生命安全，依據衛生福利部
先前所訂頒之A函：「兒童及少年福利與權益保障法第49條第1項第15款
所稱『其他為不正當之行為』，係指以行為人及兒童之年紀、主客觀身心
狀態作對照，該行為人所為未合於經驗或論理法則之常規，逸脫於所應
負之注意義務或故意為之，而對兒童之生命、身體、健康、自由、受國
民教育、性自主、工作等權利造成相當之傷害或痛苦、或使其陷於遭受
惡害之危險者，即當屬之，尚不以意外性、偶發性、反覆繼續性或故意
之侵害為必要條件。」意旨，審認甲已該當兒童及少年福利與權益保障
法第49條第1項第15款規定所稱之「不正當行為」，乃以112年6月12日B
函，依同法第26條之1第1項第3款及第4項規定，廢止甲之居家式托育服
務登記證、停止其托育服務、強制轉介其收托之兒童，及依同法第97條
規定，處新臺幣6萬元罰鍰，並公布姓名。請問：
甲主張乙市政府根據衛生福利部所訂頒的A函認定其有「不正當之行
為」的違章情事，有違依法行政原則，有無理由？（10分）
甲主張B函包括「廢止居家式托育服務登記證」、「停止托育服務」、「強
制轉介收托之兒童」、「處新臺幣6萬元罰鍰」，以及「公布姓名」5項不
利處置，違反一行為不二罰原則，有無理由？（20分）
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、爭點在於乙市政府依衛生福利部A函認定甲該當兒童及少年福利與權益保障法（下稱兒少法）第49條第1項第15款「其他為不正當之行為」，是否違反依法行政原則。依法行政包含法律優位與法律保留，前者要求行政不得牴觸法律，後者要求干預人民權利須有法律依據；依司法院釋字第443號層級化保留理論，罰鍰涉及財產權限制，應以法律或經法律授權之命令定之。
- 二、A函係中央主管機關就不確定法律概念所為之解釋，性質上屬行政程序法第159條第2項第2款之解釋性行政規則。其功能在統一法令適用見解，未創設新的行政法上義務或處罰構成要件，故不以法律授權為必要。本件處罰依據為兒少法第49條及第97條，法律已有明文，A函僅居補充解釋地位，尚不違反法律保留。
- 三、A函以「未合於經驗或論理法則之常規」、「逸脫所應負之注意義務」為判準，並要求須對兒童權利造成相當傷害或使其陷於危險，係將「不正當」具體化，尚在條文文義射程之內；其明示不以故意為必要，亦與行政罰法第7條處罰過失之意旨相符。惟解釋性函釋不拘束法院，行政法院仍得就涵攝為全面審查（釋字第137號、第216號參照）。
- 四、甲於午餐時間將10個月大幼兒獨留房內，依一般生活經驗，該年齡幼兒無自我保護能力，獨處即易生窒息、跌落等危險，甲顯已逸脫其應負之注意義務，涵攝結果尚無違誤。從而甲此部分主張為無理由；惟乙市政府仍應於處分書敘明涵攝理由，並受明確性原則與比例原則拘束。
- 五、一行為不二罰原則之規範依據為行政罰法第24條：一行為違反數個行政法上義務而應處罰鍰者，依法定罰鍰額最高之規定裁處；罰鍰外另有沒入或其他種類行政罰者，得併同裁處，但處罰種類相同且從一重已足達成行政目的者，不得重複。其憲法基礎為比例原則與法治國原則（釋字第503號、第604號、第808號參照）。
- 六、本件甲之獨留行為單一。乙市政府依第97條處6萬元罰鍰並公布姓名，公布姓名屬行政罰法第2條第3款所稱「影響名譽之處分」，與罰鍰種類不同；且第97條明定「並得公布其姓名或名稱」，係法律明定之併罰，依第24條第2項得併同裁處，不違反一行為不二罰。
- 七、廢止居家式托育服務登記證、命停止托育服務及強制轉介收托兒童，係依第26條之1第4項所為之管制性不利處分，目的在排除不適任者繼續提供托育服務、即時保護兒童安全，性質上非屬「處罰」，不適用一行為不二罰。此與釋字第503號所稱處罰性質與目的不同者得併行之意旨相符。
- 八、惟上開管制措施仍係對甲職業自由與工作權之限制，應受憲法第23條比例原則及行政程序法第7條拘束；乙市政府應審酌違失情節、收托人數、有無前案，選擇侵害最小之手段，並給予陳述意見機會（行政程序法第102條）。從而甲主張5項處置均違反一行為不二罰，為無理由，僅得另就比例原則、裁量濫用爭執。
參考法條：
兒童及少年福利與權益保障法
第49條第1項：「任何人對於兒童及少年不得有下列行為：……十五、其他對兒童及少
年或利用兒童及少年犯罪或為不正當之行為。」
第26條之1：「（第1項）有下列情事之一，不得擔任居家式托育服務提供者：……三、
有第四十九條各款所定行為之一，經有關機關查證屬實。（第4項）有第一項各款情事
之一者，直轄市、縣（市）主管機關應命其停止服務，並強制轉介其收托之兒童。已
完成登記者，廢止其登記。」
第97條：「違反第四十九條第一項各款規定之一者，處新臺幣六萬元以上六十萬元以
下罰鍰，並得公布其姓名或名稱。」
衛生主管機關對於查獲之偽藥、禁藥、劣藥或不良醫療器材，依藥事法
規範如何處理？試分別說明之。（20分）
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、定義與分類：依藥事法第20條，偽藥指未經核准擅自製造、有效成分名稱與核准不符、抽換或摻雜他人產品、塗改或更換有效期間標示者；第21條之禁藥指經中央主管機關公告禁止之毒害藥品及未經核准擅自輸入之藥品；第22條之劣藥指經核准製造或輸入，但原料、有效成分含量、賦形劑與核准不符，或污穢腐敗變質、逾有效期間者；第23條之不良醫療器材指使用易生危險、性能與核准不符、染有病原微生物或逾保存期限者。
- 二、查驗與沒入銷燬：衛生主管機關得依第71條派員檢查業者處所、抽樣檢驗。查獲偽藥、禁藥者，依第77條沒入銷燬，不問屬於何人所有，以澈底阻絕流通；劣藥、不良醫療器材則先命限期回收、改善，屆期未回收或改善者始沒入銷燬。另依第76條，經許可之藥物發現有重大危害時，得命禁止製造、輸入、輸出、販賣、供應或陳列並限期回收。
- 三、許可證廢止與停業：藥物經查獲屬偽藥、禁藥，或經命禁止而情節重大者，原核准機關得廢止其藥物許可證；業者違規情節重大者，並得命停業或廢止藥商許可執照。此類處分屬管制性不利處分，重在維護國民健康與用藥安全，非以處罰為唯一目的，但仍應符合比例原則。
- 四、行政罰與刑罰：製造或輸入偽藥、禁藥，依第82條處十年以下有期徒刑，得併科一億元以下罰金；明知而販賣、供應、調劑、運送、轉讓者，依第83條處七年以下有期徒刑，得併科五千萬元以下罰金。製造或輸入劣藥、不良醫療器材，依第85條處10萬元以上5,000萬元以下罰鍰；明知而販賣、供應者，依第86條處3萬元以上2,000萬元以下罰鍰。一行為同時觸犯刑罰與行政罰者，依行政罰法第26條刑罰優先，但沒入或其他種類行政罰仍得裁處。
- 五、程序與救濟：主管機關為上開處分前，應給予業者陳述意見機會，處分書應敘明事實、理由與救濟教示；業者不服者得提起訴願及行政訴訟。執行時並應注意一行為不二罰、比例原則與不當聯結禁止，避免就同一行為重複裁處同性質處罰，並兼顧業者之信賴保護。
管制藥品與毒品的差異？依定義、分級程序及品項、主管機關做說明。
（15分）
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、定義：管制藥品依管制藥品管理條例第3條，指成癮性麻醉藥品、影響精神藥品及其他認為有加強管理必要之藥品；毒品依毒品危害防制條例第2條，指具有成癮性、濫用性及對社會危害性之麻醉藥品與其製品，及影響精神物質與其製品。二者物質基礎高度重疊，惟法律定位不同：前者定位為「藥品」，後者定位為「非法物質」。
- 二、分級程序：管制藥品依其習慣性、依賴性、濫用性及社會危害性程度分四級管理，其分級及品項由中央主管機關（衛生福利部）會同法務部及專家學者組成審議委員會審議，報請行政院核定公告。毒品亦分四級，由法務部會同衛生福利部組成審議委員會，每三個月定期檢討，報請行政院公告調整、增減，並送立法院查照。二者審議主體與檢討週期不同。
- 三、品項重疊與身分轉換：實務上第一至第三級管制藥品幾乎均同時公告為毒品，第四級則僅部分重疊；毒品品項另包含無醫療用途之物質。同一物質之法律身分取決於來源與用途：經合法醫藥途徑取得並依醫囑使用者為管制藥品；非依規定流通、持有或施用者，即屬毒品，此即「同一物質、兩種身分」之概念。
- 四、主管機關：管制藥品之中央主管機關為衛生福利部（實務由食品藥物管理署執行），地方為直轄市、縣（市）政府，負責登記證核發、流向申報與稽查。毒品之中央主管機關為法務部，查緝由檢察、警察、調查及海巡機關負責；衛生福利部則掌理藥癮戒治、替代療法與管制藥品管理，二者分工不同但須跨部會合作。
- 五、管理手段之差異：管制藥品著重事前管控，包括登記證、專櫃貯存、專冊登記、定期申報與稽查；毒品則以刑事處罰、觀察勒戒、強制戒治及沒收為主要手段。答題時宜先區辨「藥品管理法」與「刑事特別法」之規範目的，再說明重疊品項之處理順序與競合關係。
隨著消費型態改變，網路購物已成為民眾生活的日常，衛生福利部於104
年公告網路零售藥品之注意事項，請說明：
該公告中開放那類藥品可在網路零售？（5分）
若要在網路零售前述藥品須符合那些資格？（5分）
又該公告中所指機構業者及網路平台業者應遵循那些事項或規定？
（10分）
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、開放品項：依衛生福利部104年公告之網路零售藥品注意事項，網路零售以「乙類成藥」為限，處方藥、指示藥及甲類成藥均不得於網路販售。乙類成藥係成藥中藥性較溫和、安全性較高者，依藥事法規定本得由百貨店、雜貨店及餐旅服務商販賣，風險相對可控，故放寬其得於網路零售。
- 二、藥商資格：網路零售乙類成藥者，須為依藥事法第27條取得藥商許可執照之藥品販賣業者，並應向所在地直轄市、縣（市）衛生主管機關申請核准登記網路販售；未取得藥商資格之個人或一般商家，不得於網路販售藥品。此即「實體藥商、網路延伸」之管理架構，目的在使責任主體明確可追蹤。
- 三、機構業者應遵循事項：藥商應於網站明顯處揭示藥商名稱、地址、許可執照字號及負責藥師或藥劑生姓名、執業執照字號；不得為誇大、不實或涉及醫療效能之宣稱；應提供消費者諮詢與申訴管道；應保存交易紀錄以備查核；不得以搭售、贈品或折扣等方式促銷藥品，並應遵守藥事法關於標示與廣告之規定。
- 四、網路平台業者之責任：平台業者應建立賣方身分驗證機制，確認刊登者為合法藥商並留存許可執照；應設置藥品專區並清楚標示；發現違規刊登處方藥或偽藥、禁藥、劣藥者，應立即下架並通報主管機關；應配合主管機關稽查並提供交易資料；並應於服務條款明定違規處理與停權機制。
- 五、限制與建議：網路零售無法確認消費者年齡、無法提供面對面藥事照護，亦難以查核真偽，故僅開放低風險品項。建議主管機關定期抽查平台、建立跨部會聯合稽查、強化消費者教育與檢舉機制，並依風險評估定期檢討開放範圍，以在便利性與用藥安全間取得平衡。
依據111年公告修正之藥品優良調劑作業準則規定，藥事人員在受理處方
後，應確認處方之合法性、完整性及期限有效性，請問前述處方之確認
應包括那些事項？（15分）
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、合法性之確認：應確認處方是否由具合法資格之醫師開立，是否在其執業登記之場所及診療範圍內為之；處方是否經醫師簽名或蓋章；如有塗改，塗改處是否經醫師簽章確認；處方之交付是否符合醫師法及藥事法規定。若為管制藥品處方，並應確認是否符合管制藥品管理條例關於專用處方箋、劑量上限及使用期限之規定。
- 二、完整性之確認：應確認病人資料（姓名、性別、出生年月日、病歷號碼）、醫師資料（姓名、地址、電話、醫療機構名稱）、處方日期，以及藥品資料（名稱、劑型、含量、數量、用法、用量、給藥途徑、給藥頻率、療程）是否記載明確。資料不全或字跡不清者，應請原處方醫師補正或確認，不得自行臆測。
- 三、期限有效性之確認：應確認處方是否在有效期間內。一般處方箋自開立日起有一定有效期間，慢性病連續處方箋效期較長，逾期者不得調劑；並應確認是否已逾該次調劑期限、是否重複調劑。逾期或已調劑完畢之慢性病連續處方箋，應拒絕調劑並向病人說明，必要時請其重新就醫。
- 四、專業實質審核：除形式審查外，並應審核有無重複用藥、藥物交互作用、禁忌症、劑量是否適當（尤其兒童、老人、孕婦及肝腎功能不全者）、病人有無藥物過敏史，以及給藥方式是否正確。發現疑義時，應聯絡原處方醫師確認，並於處方箋上註記，不得擅自更改處方內容。
- 五、疑義處理與紀錄：確認後如發現處方有違法或不當情形，藥事人員應拒絕調劑，並得通報主管機關；如僅屬疑義，應與醫師溝通確認後始得調劑。上開確認過程應留存紀錄，以備主管機關查核，並作為藥事照護、責任釐清與醫療品質改善之依據。