民國112年 高考三級 公職藥師 查驗登記審查相關法規
第3題
請說明藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則之用詞定義： 藥劑相等品（Pharmaceutical Equivalents）（5分） 生體相等性（Bioequi…
題目
請說明藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則之用詞定義： 藥劑相等品（Pharmaceutical Equivalents）（5分） 生體相等性（Bioequivalence）（5分）
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、藥劑相等品（Pharmaceutical Equivalents）：指二個以上藥品含有相同有效成分、相同劑量、相同劑型，且其主成分含量、純度、單位劑量均一性、溶離度等符合相同藥典或國家標準。此類藥品之賦形劑、製造過程、外觀、包裝、口感等可能不同，故藥劑相等品僅表示藥劑學上之相同，不保證進入人體後表現相同。
- 二、生體相等性（Bioequivalence）：指二個藥劑相等品或藥劑替代品，於適當研究設計下，以相同劑量給予人體後，其有效成分進入全身血液循環之速率與程度相似，且經統計分析無顯著差異。實務上常以最高血中濃度（Cmax）、達峰時間（Tmax）及血中濃度曲線下面積（AUC）評估，並以90%信賴區間落在80%至125%作為判定原則。
- 三、二者關係：藥劑相等品是進行生體相等性比較的前提，生體相等性則是體內表現相同之證明；藥劑相等品不當然具生體相等性，仍須執行生體可用率及生體相等性試驗。若證明具生體相等性，得作為學名藥與原廠藥相互替代之重要依據，但仍應注意臨床適應症與病人個別差異。
- 四、適用提醒：高變異藥品、窄治療指數藥品、局部作用製劑或特殊劑型，不能僅以藥劑相等品推論療效；應依準則採適切研究設計、統計方法、採血點安排及分析方法確效，並比較溶離曲線。若題目要求計算，應先確認有無Cmax、AUC、信賴區間等數據；資料不足時不得捏造數值。
AI 依官方試題文字產生的參考解答，非考選部公告答案，內容僅供備考參考。