民國115年 高考三級 藥事 調劑學與臨床藥學及藥物治療學
第2題
請說明「學名藥」（generic drug）之定義，如何證明口服之速放劑型學名 藥與原開發廠藥品（brand name）具有生體相等性？並請詳述政府於114-…
題目
請說明「學名藥」（generic drug）之定義，如何證明口服之速放劑型學名 藥與原開發廠藥品（brand name）具有生體相等性？並請詳述政府於114- 115 年在學名藥方面的政策方向。（15 分）
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、學名藥的定義：學名藥（generic drug）係指與原開發廠藥品（brand name／reference product）具有相同有效成分、相同劑型與相同含量，且經生體相等性試驗證實其吸收速率與吸收程度與原廠藥相當，並於原廠專利或資料專屬期屆滿後，經主管機關核准上市之藥品。依藥事法及藥品查驗登記審查準則，學名藥得引用原廠藥已建立的安全性與療效資料，但須自行證明品質、安定性與生體相等性。
- 二、口服速放劑型證明生體相等性的方法：原則上以生體相等性（bioequivalence, BE）試驗取代臨床療效試驗。採隨機、雙向交叉（2×2 crossover）設計，受試者多為健康成人，空腹給藥，洗除期至少 5 個半衰期；測定最高血中濃度（Cmax）、血中濃度曲線下面積（AUC0–t、AUC0–∞），經對數轉換後以變異數分析，計算幾何平均比值之 90% 信賴區間，須落在 80.00%–125.00% 範圍內；高變異藥品得採調整式平均生體相等性（scaled average BE），治療指數窄藥品（如 warfarin、levothyroxine）標準更嚴，通常為 90.00%–111.11%。
- 三、114–115 年學名藥政策方向：衛福部食藥署與健保署持續推動提升學名藥使用，重點包括精進查驗登記與 BE 審查技術、落實 PIC/S GMP 與上市後品質監測與抽驗；健保對同成分、同劑型、同含量（三同）藥品採同一給付價，並透過藥品費用分配比率目標制與雲端藥歷，鼓勵院所優先使用；同時輔導本土學名藥廠升級、拓展外銷，強化藥品供應鏈韌性與缺藥因應，並加強民眾對學名藥品質的認知與信任。
- 四、限制與建議：生物製劑須以生物相似性（biosimilar）證據申請，不適用一般學名藥途徑；改變釋放劑型、經皮吸收或局部製劑者，常需另行執行臨床或體外相等性試驗。建議醫師處方時留意病人對賦形劑的過敏史，藥師交付時說明可互換性與服用方式，民眾不宜因品牌迷思自行停藥或重複用藥；政策設計應兼顧價格誘因與品質確保，避免劣幣驅逐良幣。
AI 依官方試題文字產生的參考解答，非考選部公告答案，內容僅供備考參考。