首頁 / 高考三級 藥事考古題 / 民國115年 高考三級 藥事 調劑學與臨床藥學及藥物治療學 民國115年 高考三級 藥事 調劑學與臨床藥學及藥物治療學考古題
民國115年 高考三級 藥事 調劑學與臨床藥學及藥物治療學收錄考選部官方試題，共 6 題可線上瀏覽，考選部未公告本科目答案。
題目與答案
關於鋰鹽的療劑監測（therapeutic drug monitoring, TDM），請回答以下問
題：（每小題5 分，共15 分）
TDM 的定義。
為何lithium 需要進行TDM？請列出療效和安全性的血中濃度目標。
建議進行lithium TDM 的時機及注意事項。
參考解答（AI 生成，非官方） 一、TDM 的定義：治療藥物監測（therapeutic drug monitoring, TDM）是結合臨床藥動學與藥效學，定量測定血中或血漿藥物濃度，並參酌病人臨床反應、器官功能與合併用藥，據以調整劑量與給藥間隔的臨床服務。其目的在使療效最大化、毒性最小化，適用於治療指數窄、濃度與療效或毒性相關性明確、且無法以臨床指標直接評估的藥物，lithium 即為典型例子。 二、lithium 需要 TDM 的原因與濃度目標：lithium 屬治療指數窄（narrow therapeutic index）藥物，個體間藥動學差異大，主要經腎臟排除，並受鈉與水分狀態、腎功能及交互作用影響；其中毒表現（震顫、噁吐、腹瀉、意識改變、抽搐）與原疾病或脫水不易區分。療效目標一般為急性期 0.8–1.2 mEq/L、維持期 0.6–0.8 mEq/L；安全性上宜維持 1.2 mEq/L 以下，超過 1.5 mEq/L 中毒風險明顯上升，須立即處理。 三、建議監測時機：起始給藥或調整劑量後約 5 天（達穩態）測量谷濃度，於下次給藥前、即上次給藥後約 12 小時抽血；初期每週 1–2 次，穩定後每 3–6 個月一次。另於脫水、發燒、腹瀉、嘔吐、飲食鈉攝取改變、腎功能惡化、體重明顯變化，或合併 NSAIDs、ACEI／ARB、thiazide 利尿劑時應加測；懷疑中毒時隨時檢測，不必等待預定時程。 四、注意事項：抽血時間須標準化並記錄最後服藥時間，避免溶血，採血清管或 lithium heparin 管，不可使用 EDTA 管，亦不宜以指尖血代替靜脈血。衛教病人維持規律水分與鹽分攝取、避免劇烈運動或三溫暖造成脫水、避免自行服用 NSAIDs；長期用藥者每 6–12 個月監測甲狀腺功能（TSH）與腎功能（creatinine），並注意 tremor、多尿、體重變化等早期警訊。
請說明「學名藥」（generic drug）之定義，如何證明口服之速放劑型學名
藥與原開發廠藥品（brand name）具有生體相等性？並請詳述政府於114-
115 年在學名藥方面的政策方向。（15 分）
參考解答（AI 生成，非官方） 一、學名藥的定義：學名藥（generic drug）係指與原開發廠藥品（brand name／reference product）具有相同有效成分、相同劑型與相同含量，且經生體相等性試驗證實其吸收速率與吸收程度與原廠藥相當，並於原廠專利或資料專屬期屆滿後，經主管機關核准上市之藥品。依藥事法及藥品查驗登記審查準則，學名藥得引用原廠藥已建立的安全性與療效資料，但須自行證明品質、安定性與生體相等性。 二、口服速放劑型證明生體相等性的方法：原則上以生體相等性（bioequivalence, BE）試驗取代臨床療效試驗。採隨機、雙向交叉（2×2 crossover）設計，受試者多為健康成人，空腹給藥，洗除期至少 5 個半衰期；測定最高血中濃度（Cmax）、血中濃度曲線下面積（AUC0–t、AUC0–∞），經對數轉換後以變異數分析，計算幾何平均比值之 90% 信賴區間，須落在 80.00%–125.00% 範圍內；高變異藥品得採調整式平均生體相等性（scaled average BE），治療指數窄藥品（如 warfarin、levothyroxine）標準更嚴，通常為 90.00%–111.11%。 三、114–115 年學名藥政策方向：衛福部食藥署與健保署持續推動提升學名藥使用，重點包括精進查驗登記與 BE 審查技術、落實 PIC/S GMP 與上市後品質監測與抽驗；健保對同成分、同劑型、同含量（三同）藥品採同一給付價，並透過藥品費用分配比率目標制與雲端藥歷，鼓勵院所優先使用；同時輔導本土學名藥廠升級、拓展外銷，強化藥品供應鏈韌性與缺藥因應，並加強民眾對學名藥品質的認知與信任。 四、限制與建議：生物製劑須以生物相似性（biosimilar）證據申請，不適用一般學名藥途徑；改變釋放劑型、經皮吸收或局部製劑者，常需另行執行臨床或體外相等性試驗。建議醫師處方時留意病人對賦形劑的過敏史，藥師交付時說明可互換性與服用方式，民眾不宜因品牌迷思自行停藥或重複用藥；政策設計應兼顧價格誘因與品質確保，避免劣幣驅逐良幣。
65 歲張先生入院時向病房表示對NSAID 過敏，進行骨科手術後，醫師
希望開立celecoxib 止痛消炎。請詳述藥師對此醫令應思考的方向及應提
供的藥事服務。（20 分）
參考解答（AI 生成，非官方） 一、先釐清過敏史的性質：藥師應確認所謂 NSAID 過敏的具體內容，包括藥物名稱、給藥途徑、潛伏期（立即型多在一小時內，延遲型可數天）、症狀型態（蕁麻疹、血管性水腫、支氣管痙攣、休克，或固定藥物疹、SJS／TEN）、嚴重度與當時處置，以及是否曾使用其他 NSAID 或 aspirin 而無不良反應。並須區分是否為阿斯匹靈加重呼吸道疾病（aspirin-exacerbated respiratory disease, AERD），因兩者處理策略不同。 二、celecoxib 的藥理特性與交叉反應：celecoxib 為選擇性 COX-2 抑制劑（COX-2 selective inhibitor），對非選擇性 NSAID 的交叉過敏風險相對較低；對單純 NSAID 過敏、尤其是藥理機轉（非 IgE 媒介）者，多可考慮使用。惟其結構含 sulfonamide 基團，對 sulfonamide 類抗生素曾有嚴重過敏者宜謹慎；對 celecoxib 本身過敏，或曾因 NSAID 引發 SJS／TEN、anaphylaxis 者則屬禁忌。 三、若屬 AERD 的處理：AERD 病人常合併鼻息肉與氣喘，對 aspirin 及非選擇性 NSAID 敏感。此類病人使用 celecoxib 於低劑量（如 100–200 mg）多可耐受，但仍建議自最低劑量開始，必要時於具急救設備的環境給藥並觀察；若曾有 celecoxib 過敏或嚴重呼吸道反應，則不建議使用，應改採其他機轉的止痛策略。 四、與醫師溝通並規劃替代方案：骨科術後宜採多模式止痛（multimodal analgesia），可考慮 acetaminophen（每日不超過 3–4 g，注意肝功能）、tramadol、opioid、gabapentinoid、區域神經阻斷或局部麻醉浸潤。若評估後決定使用 celecoxib，應採最低有效劑量、最短療程，避免與其他 NSAID 併用，並評估腎功能與心血管風險。 五、可提供的藥事服務：完成過敏紀錄登錄與開方警示、用藥前後監測胃腸道與腎毒性、提供病人辨識過敏症狀與就醫時機的衛教、於出院時更新過敏卡與藥歷；若發生不良反應，應依規定通報全國藥物不良反應通報系統，並回饋醫療團隊作為日後用藥依據。
有關慢性阻塞性肺疾病（Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD），
最新版的GOLD 指引將病人治療分類為三組，請說明分類組別與基準；
依據指引針對正使用長效型乙二型交感神經刺激劑（Long-Acting β₂-
Agonist）與吸入性皮質類固醇（Inhaled Corticosteroids）處方藥物的病人
其處方治療之調整原則為何？（15 分）
參考解答（AI 生成，非官方） 一、GOLD 三組分類與基準：自 2023 年版起，GOLD 將病人分為 A、B、E 三組，評估兩大構面：症狀（mMRC 0–1 分或 CAT 小於 10 為症狀輕；mMRC 2 分以上或 CAT 10 分以上為症狀重）與過去一年的急性惡化史。A 組為 0–1 次中度惡化且症狀輕；B 組為 0–1 次中度惡化但症狀重；E 組為 2 次以上中度惡化，或至少 1 次導致住院的惡化，且症狀輕重不影響歸組。 二、各組初始治療原則：A 組使用單一長效支氣管擴張劑（LAMA 或 LABA）；B 組以 LAMA 合併 LABA 為主；E 組以 LAMA 合併 LABA 為基礎，若血中嗜酸性球（eosinophil）≥300 cells/μL，可考慮加上吸入性皮質類固醇（inhaled corticosteroids, ICS）。整體而言，ICS 的角色由過去普遍使用，轉為依惡化史與嗜酸性球濃度精準給藥。 三、正使用 LABA 合併 ICS 者的調整原則：GOLD 強調 ICS 僅用於有急性惡化史且具 ICS 反應指標者，即嗜酸性球 ≥300 cells/μL，或 ≥100 cells/μL 但反覆惡化。若病人僅用 LABA 加 ICS 而無 ICS 適應症（嗜酸性球低於 100 cells/μL、無惡化史），應考慮停用 ICS，改為 LABA 合併 LAMA 的雙支氣管擴張劑；停用宜逐步為之，並追蹤肺功能與惡化情形。 四、進階治療與追蹤重點：若已使用三重療法（LABA 加 LAMA 加 ICS）仍持續惡化，可考慮加上 roflumilast（適用 FEV1 低於預估 50% 且有慢性支氣管炎者）、azithromycin（曾吸菸者），並強化戒菸、肺復原與疫苗接種。調整處方時應同時評估吸入器操作技巧、順從性與共病；GOLD 亦提醒部分病人停用 ICS 後可能惡化，須個別化評估並密切追蹤。
請比較藥物造成史帝文生-強生症候群（Stevens-Johnson syndrome, SJS）
與藥物反應合併嗜酸性球暨全身症狀（Drug Reaction with Eosinophilia
and Systemic Symptoms, DRESS）的差異；並各列舉一臺灣常見引發之藥
物為例，說明其臨床治療用途，以及如何預防與治療。（20 分）
參考解答（AI 生成，非官方） 一、致病機轉的差異：SJS／TEN 屬延遲型（第四型）過度免疫反應，以 CD8+ T 細胞媒介的角質細胞凋亡為核心，造成表皮壞死與黏膜剝離；DRESS／DIHS 則為藥物特異性 T 細胞活化、嗜酸性球浸潤，並常合併人類疱疹病毒第六型（HHV-6）、CMV 或 EBV 再活化的全身性發炎，兩者機轉與主要標的器官不同。 二、臨床表現的比較：SJS 潛伏期約 4–28 天，前驅發燒、倦怠後出現疼痛性紅疹、非典型標靶病灶與水泡，黏膜（口、眼、生殖器）侵犯至少兩處，Nikolsky 徵象陽性；依體表面積剝離小於 10% 為 SJS、10–30% 為重疊症、大於 30% 為 TEN，死亡率 SJS 低於 5%、TEN 可達 30–50%。DRESS 潛伏期較長（2–8 週），表現為發燒、廣泛皮疹、臉部水腫、淋巴結腫大、嗜酸性球增多及內臟侵犯（肝、腎、肺、心、甲狀腺），死亡率約 10%。 三、SJS 舉例—carbamazepine：用於癲癇與三叉神經痛，為臺灣 SJS／TEN 常見致因，漢人族群帶 HLA-B*1502 者風險顯著提高，健保給付該基因檢測。預防上，用藥前應篩檢 HLA-B*1502、避免再次暴露、早期辨識並停藥與通報。治療以立即停藥、支持性照護（輸液、傷口與黏膜照護、體溫與營養管理）為主，必要時轉燒傷中心，可考慮 IVIG 或 cyclosporine，系統性類固醇的常規使用仍有爭議。 四、DRESS 舉例—allopurinol：用於痛風與高尿酸血症，為臺灣 DRESS 常見致因，亦可引起 SJS／TEN；帶 HLA-B*5801 者風險高，健保給付檢測。預防上，用藥前基因篩檢、依腎功能調整並以低劑量起始、衛教警示症狀。治療為立即停藥、使用系統性類固醇（prednisolone 約每日 1.0–1.5 mg/kg）並於數週至數月內緩慢減量、密切監測器官功能，並處理續發感染與病毒再活化。 五、共同預防與藥事角色：建立藥物過敏紀錄與開方警示、避免使用同類或已知交叉過敏藥物、請病人隨身攜帶過敏卡、落實不良反應通報與跨科合作。藥師應參與用藥評估、基因檢測結果判讀、病人衛教與出院追蹤，以降低再次暴露與重症發生的風險。
請說明戒菸用藥處方，含尼古丁用藥組合主要有那幾種，並請列舉各類
不同劑型的使用劑量或方式。（15 分）
參考解答（AI 生成，非官方） 一、戒菸藥物的分類：戒菸藥物分為尼古丁替代療法（nicotine replacement therapy, NRT）與非尼古丁藥物（varenicline、bupropion SR）。NRT 依作用時間分為長效的經皮貼片（transdermal patch），以及短效的咀嚼錠（gum）、口含錠（lozenge）、吸入劑（inhaler）與鼻噴劑（nasal spray），不同劑型可依病人偏好與習慣選用。 二、長效貼片的劑量與用法：24 小時貼片常用 21、14、7 mg；16 小時貼片為 25、15、10 mg。每日吸菸超過 10 支者，自 21 mg 起用 6 週，再以 14 mg 用 2 週、7 mg 用 2 週；每日 10 支以下者自 14 mg 起。每日更換貼片部位以避免皮膚刺激，若有失眠或夢境鮮明，可於睡前移除。 三、短效劑型的劑量與用法：咀嚼錠 2 mg 適用每日少於 25 支者、4 mg 適用 25 支以上者，每 1–2 小時 1 片，每日 9–12 片，上限 24 片，採間歇咀嚼後含於頰側；口含錠 2 或 4 mg，前 6 週每 1–2 小時 1 粒，之後逐漸減量；吸入劑每支含 10 mg、實際吸入約 4 mg，每日 6–12 支，上限 24 支；鼻噴劑每噴 0.5 mg，每小時 1–2 噴，每日至少 8 噴、上限 40 噴。 四、組合療法與非尼古丁藥物：組合 NRT 即長效貼片合併一種短效劑型，效果優於單一劑型，適用於每日吸菸量大或單一療法效果不佳者。varenicline 自 0.5 mg 每日一次起，第 4 天起 0.5 mg 每日兩次，第 8 天起 1 mg 每日兩次，療程 12 週，可延長至 24 週；bupropion SR 為 150 mg 每日一次用 3 天後改為 150 mg 每日兩次，療程 7–12 週，癲癇或飲食疾患病人禁用。各類藥物均應合併行為諮商、設定戒菸日與定期追蹤，以提高戒菸成功率。