民國115年 高考三級 藥事 藥物分析與生藥學及藥劑學
第3題
無菌製劑（Sterile Preparations）廣泛應用於注射劑、點眼劑及生物製劑 等藥品。請說明： 無菌製劑應具備那些基本品質要求？（10 分） 無菌製劑…
題目
無菌製劑（Sterile Preparations）廣泛應用於注射劑、點眼劑及生物製劑 等藥品。請說明： 無菌製劑應具備那些基本品質要求？（10 分） 無菌製劑常用之滅菌方法有那些？請說明其原理及適用情況。（10 分）
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、定義與範圍：無菌製劑（sterile preparations）指注射劑、點眼劑、沖洗液、透析液及生物製劑等，須符合藥典無菌要求之製劑。其基本品質要求包括：無菌性、無熱原與內毒素、澄明度與微粒物質、pH值與等張性、含量與效價、安全性、包裝完整性及標示正確性，並須於潔淨環境製造。
- 二、無菌與熱原要求：無菌保證水準（sterility assurance level, SAL）應達10⁻⁶，即滅菌後污染機率低於百萬分之一。注射劑須通過細菌內毒素試驗或熱原試驗；眼用製劑須無菌，且角膜穿透製劑不得添加抑菌劑。微粒物質依藥典以光阻法或顯微鏡法檢查，另須確認容器相容性與不溶性微粒限度。
- 三、滅菌方法與原理：濕熱滅菌以高壓蒸氣（如121℃、15分鐘）凝固微生物蛋白；乾熱滅菌（如160℃、2小時）以氧化與脫水破壞；輻射滅菌以鈷-60 γ射線（常見25 kGy）破壞DNA；環氧乙烷（ethylene oxide, EO）以烷化作用破壞核酸與蛋白；過濾除菌以0.22 μm濾膜物理攔截微生物。
- 四、適用情況與限制：濕熱適用耐熱水溶液與器材；乾熱適用玻璃器皿、耐熱粉末與油類；輻射適用一次性塑膠醫材、敷料；EO適用不耐熱塑膠醫材，但須解析殘留並監測濃度；過濾除菌僅適用溶液，須配合無菌操作與濾膜完整性試驗。滅菌應經確效（生物指示劑、F0值、劑量設定）並執行環境監控。
- 五、整合說明：無菌製劑之品質不能僅靠最終檢驗，須以廠房潔淨度分級、無菌操作技術、滅菌確效與容器密封性試驗共同構成品質保證體系，並以安定性試驗確認有效期限。
AI 依官方試題文字產生的參考解答，非考選部公告答案，內容僅供備考參考。