民國115年 高考三級 公職營養師 行政法、食品營養及其相關法規
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題目
人體研究法對機構審查通過之研究計畫，如何進行管理與監督？（20 分）
參考解答（AI 生成，非官方）
- 事前審查：依人體研究法第5條，研究計畫執行前應經研究機構所設倫理審查委員會（IRB）審查通過；審查會應依第6條組成，兼具專業與非機構內人員，並訂定審查程序，確保研究之科學性與倫理正當性
- 事中監督：研究計畫內容變更時，應再經審查會同意（第10條）；審查會應定期查核計畫執行情形（第7條）；研究發生嚴重不良事件或重大影響研究對象權益情事，主持人應通報並得中止研究，以保障受試者安全。
- 事後管理：研究結束後，主持人應提出結案報告，並妥善保存研究資料與同意文件一定期間，供查核與後續追蹤；研究成果之發表亦應注意保密與利益衝突。
- 外部監督：中央主管機關得派員查核研究機構及審查會，發現違法或不當者，得令限期改善、暫停或終止研究，並依相關規定處罰，形成內部自律與外部他律之雙重監督機制。
- 小結：人體研究法採機構自律、審查會審查、主管機關監督之三層架構，貫穿研究前、中、後各階段，以落實研究對象權益保障與研究倫理。
AI 依官方試題文字產生的參考解答，非考選部公告答案，內容僅供備考參考。