民國115年 高考三級 公職藥師 行政法、藥事管理及其相關法規
第4題
為強化國家之藥品供應韌性，保障國人用藥權益，我國於115 年修正「藥 事法」部分條文及「藥害救濟法」對於合法藥物之定義。請依藥事法及 藥害救濟法相關規定，闡述下…
題目
為強化國家之藥品供應韌性，保障國人用藥權益，我國於115 年修正「藥 事法」部分條文及「藥害救濟法」對於合法藥物之定義。請依藥事法及 藥害救濟法相關規定，闡述下列問題： 持有中央衛生主管機關公告為「必要藥品」許可證之藥商，依規定應 履行那些申報與通報義務？並說明違反規定之相關罰則。（7 分） 當具有藥品許可證之藥品有「供應不足之虞」時，中央衛生主管機關 得採取那些措施？（7 分） 藥害救濟法對於「合法藥物」之定義？此次修正對於保障民眾用藥權 益有何關鍵意義？（6 分）
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、必要藥品之申報義務：依修正後藥事法（第27條之2等相關條文），持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品許可證之藥商，應依規定期限及格式，定期申報該藥品之品名、許可證字號、原料來源、輸入或製造數量、國內庫存、銷售流向及供應情形，並建立供應監測與安全庫存機制，指定專責人員辦理，使主管機關得以掌握供應鏈風險並及早因應。
- 二、通報義務與罰則：藥商於預期無法正常供應、供應不足或有供應不足之虞時，應於規定期間（例如六個月）前通報中央衛生主管機關；發生突發短缺、停產、停止輸入或退出市場者，亦應即時通報，非經核准不得擅自停供。違反申報或通報義務者，依修正條文處以罰鍰並得按次處罰、限期改善，情節重大者廢止藥品許可證並公布藥商名稱。
- 三、供應不足之虞得採取之措施：主管機關得要求藥商增產、增加輸入或提高安全庫存；專案核准其他廠商輸入或製造（緊急專案進口）；簡化查驗登記與通關程序、減免規費；協調原料藥優先供應；必要時限制輸出、控管分配、協調醫療機構使用替代藥品；並公開短缺資訊、啟動藥品供應調度平台，必要時調整健保給付或專案給付，以維持臨床供應無虞。
- 四、合法藥物定義與修正意義：藥害救濟法所稱合法藥物，指依藥事法規定領有中央衛生主管機關核發藥物許可證，或經中央衛生主管機關專案核准輸入、製造（含緊急授權使用）之藥物。此次修正將專案核准製造及緊急授權藥物明確納入，使民眾使用非領有許可證但經合法核准之藥物亦得申請救濟，填補救濟空窗，強化用藥安全與權益保障。
AI 依官方試題文字產生的參考解答，非考選部公告答案，內容僅供備考參考。