民國115年 高考三級 公職藥師 行政法、藥事管理及其相關法規考古題
民國115年 高考三級 公職藥師 行政法、藥事管理及其相關法規收錄考選部官方試題，共 5 題可線上瀏覽，考選部未公告本科目答案。
題目與答案
區域計畫法第21 條第1 項規定，違反該法第15 條第1 項之管制使用土
地者，由該管直轄市、縣（市）政府處新臺幣6 萬元以上30 萬元以下罰
鍰，並得限期令其變更使用、停止使用或拆除其地上物恢復原狀。該條
第2 項規定，前項情形經限期變更使用、停止使用或拆除地上物恢復原
狀而不遵從者，得按次處罰，並停止供水、供電、封閉、強制拆除或採
取其他恢復原狀之措施。請問：
其中「罰鍰」、「限期令其變更使用、停止使用或拆除其地上物恢復原
狀」及「停止供水、供電、封閉、強制拆除或採取其他恢復原狀之措
施」三者法律性質為何？（15 分）
甲自105 年購入一筆土地，即違反本條規定，惟直到114 年經檢舉始
由主管機關予以裁罰新臺幣6 萬元，並命其停止使用並拆除其地上物
恢復原狀。甲抗辯主管機關之前揭處分已逾行政罰之裁處權時效，甲
之抗辯有無理由？（15 分）
參考法條：
行政罰法第27 條第1 項：行政罰之裁處權，因三年期間之經過而消滅。
行政罰法第27 條第2 項：前項期間，自違反行政法上義務之行為終了時起算。但
行為之結果發生在後者，自該結果發生時起算。
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、罰鍰之法律性質：罰鍰係行政罰法第1條、第2條第1款所稱之行政罰，屬「裁罰性之不利處分」，以行為人過去違反行政法上義務為前提，兼具制裁與嚇阻功能。區域計畫法第21條第1項之罰鍰，係對違反第15條土地使用管制者所為之秩序罰，須適用行政罰法關於責任能力、故意過失、裁處權時效及裁量之規定，並得依第18條斟酌違規情節輕重。
- 二、限期變更使用、停止使用或拆除地上物恢復原狀：此非行政罰，而屬「管制性不利處分」（預防性不利處分），目的在於命狀態責任人除去違法狀態、回復合法秩序，不具裁罰性。最高行政法院一貫見解認為，命恢復原狀係課予土地所有人或使用人排除違法狀態之義務，縱無故意過失亦得為之，且不受行政罰法裁處權時效拘束，惟仍須符合比例原則及行政程序法之正當程序。
- 三、停止供水、供電、封閉、強制拆除或採取其他恢復原狀措施：此屬行政上強制執行之方法。停止供水、供電及封閉，係行政執行法第28條第2項所定之間接強制（斷絕營業所必需之自來水、電力）；強制拆除則屬直接強制。其性質為執行措施，非獨立之行政罰；惟同條項「按次處罰」部分仍屬行政罰。實務上亦認其兼具管制性處分性質，須先有合法之限期改善處分作為執行名義，並經告誡程序。
- 四、區辨實益：三者於救濟途徑（均屬行政處分，得提起訴願、行政訴訟）、時效（僅罰鍰適用行政罰法第27條三年裁處權時效）、程序（罰鍰應給予陳述意見機會；強制執行須依行政執行法第27條至第32條踐行告誡、酌予期間）、責任要件（罰鍰以故意或過失為限；管制性處分及執行措施不以故意過失為要件）均有不同，此為本題得分關鍵。
- 五、甲之抗辯原則上無理由：區域計畫法第21條之違法使用土地，於行為人持續為管制使用時，違法狀態仍存續，通說及實務認屬「繼續違法狀態」，其「行為終了」應解為違法狀態終止（變更使用或恢復原狀）之時，故行政罰法第27條第2項之三年時效尚未起算，主管機關114年裁罰未逾時效。惟若甲能舉證違規行為於105年即已完成且狀態已終止，則罰鍰部分逾時效不得裁處，僅得作成限期恢復原狀之管制性處分。
某醫療機構備有管制藥品morphine 20 mg/1 mL/amp，當發生以下A 至D
事件，請論述依據管制藥品管理條例的處理方式。（20 分）
A.病人僅使用10 mg，護理師將餘量倒在護理站洗手台。
B.護理師在白班點交時發現實際數量比管制藥品登載簿冊上所登記的數
量少1 支。
C.由於藥師臨時請假，醫師自行調劑給一名癌末患者用於止痛。
D.為減少行政流程，每週定期登載簿冊。
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、A情形（餘量倒在洗手台）：morphine屬第三級管制藥品，使用後殘餘量不得任意棄置。依管制藥品管理條例第29條及相關銷燬規定，管制藥品之銷燬應先向當地衛生主管機關申請核准，並會同衛生主管機關人員為之，全程詳實登載於管制藥品簿冊。隨意倒入洗手台不僅違反銷燬程序，亦造成流用、環境污染及感染風險，應依條例罰則處以罰鍰，並追究機構督導與管理責任。
- 二、B情形（點交短少1支）：屬管制藥品之「減損」。依條例第28條，機構應即查明原因並向當地衛生主管機關申報；如係遺失、被竊，並應即向警察機關報案，報請衛生主管機關備查，同時於簿冊登載減損原因、數量及處理經過。不得以「帳差」自行調整結存，否則涉登載不實；如查獲侵占或轉售，另負刑事責任，機構並應檢討專櫃加鎖、專人管理及雙人點交機制。
- 三、C情形（醫師自行調劑）：藥事法第37條明定藥品調劑應由藥師為之；第102條例外允許醫師以診療為目的、具備調劑設備者，依自開處方親自調劑，並以製劑為限且應符合優良藥品調劑作業準則。藥師臨時請假須判斷是否屬「無藥事人員可調劑」之急迫情形；癌末止痛雖具急迫性，仍應於病歷及管制藥品簿冊詳載調劑理由、品項與數量，並於藥師復班後補行核對，否則違反調劑主體規定。
- 四、D情形（每週定期登載）：條例第25條要求管制藥品之使用、調劑、減損及結存應詳實登載於管制藥品簿冊，並依施行細則於使用當日逐次登載，不得為減少行政流程而每週彙整。每週登載易致數量不符、無法即時發現減損或流用，且屬登載不實之高度風險行為，應依條例罰則處罰並限期改善；機構並應落實第20條專櫃加鎖、專人管理及定期內部稽核。
某電視節目透過訪問醫師宣傳A 藥品具有顯著預防失智效果，但此A 藥
品僅是取得健康食品許可證。請論述此案例不符合藥物廣告以及健康食
品管理法廣告那些規定？（15 分）
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、A產品之定性：該產品僅取得健康食品許可證，依健康食品管理法第3條屬「健康食品」，並非藥事法第6條所稱之藥品。健康食品僅得依第4條公告之保健功效（如調節血脂、胃腸功能改善、骨質保健等）為宣稱，不得涉及預防、治療、矯正疾病之醫療效能。宣稱「顯著預防失智」已逾越保健功效範圍，本質上即屬醫療效能之宣傳。
- 二、違反藥物廣告相關規定：藥事法第24條定義藥物廣告；第69條明定「非本法所稱之藥物，不得為醫療效能之標示或宣傳」，本件以健康食品宣稱預防失智，違反第69條。又第70條規定「採訪、報導或宣傳，其內容暗示或影射醫療效能者，視為藥物廣告」，電視節目以訪問醫師方式為之，即屬之；並違反第68條「藥物廣告不得假借他人名義為宣傳」及第66條刊播前應申請核准之規定。
- 三、違反健康食品管理法廣告規定：第14條規定健康食品之標示或廣告不得有虛偽不實、誇張之內容，其宣稱之保健效能不得超過許可範圍，並不得涉及醫療效能；本件宣稱預防失智，違反該條。第15條並要求傳播業者刊播前應查驗主管機關核准文件，電視台未查驗即播出，亦應負相應責任；第13條亦禁止健康食品為醫療效能之標示或宣傳。
- 四、法律效果與建議：違反藥事法第69條、第70條者，依第91條、第92條處以罰鍰，並得按次處罰、廢止許可；違反健康食品管理法第14條者，依第24條處罰鍰並得按次處罰，情節重大者廢止許可證。建議業者廣告前送審、明確區隔保健與醫療用語，傳播媒體落實查證義務，衛生機關加強側錄監控與聯合稽查，以維護消費者權益。
為強化國家之藥品供應韌性，保障國人用藥權益，我國於115 年修正「藥
事法」部分條文及「藥害救濟法」對於合法藥物之定義。請依藥事法及
藥害救濟法相關規定，闡述下列問題：
持有中央衛生主管機關公告為「必要藥品」許可證之藥商，依規定應
履行那些申報與通報義務？並說明違反規定之相關罰則。（7 分）
當具有藥品許可證之藥品有「供應不足之虞」時，中央衛生主管機關
得採取那些措施？（7 分）
藥害救濟法對於「合法藥物」之定義？此次修正對於保障民眾用藥權
益有何關鍵意義？（6 分）
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、必要藥品之申報義務：依修正後藥事法（第27條之2等相關條文），持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品許可證之藥商，應依規定期限及格式，定期申報該藥品之品名、許可證字號、原料來源、輸入或製造數量、國內庫存、銷售流向及供應情形，並建立供應監測與安全庫存機制，指定專責人員辦理，使主管機關得以掌握供應鏈風險並及早因應。
- 二、通報義務與罰則：藥商於預期無法正常供應、供應不足或有供應不足之虞時，應於規定期間（例如六個月）前通報中央衛生主管機關；發生突發短缺、停產、停止輸入或退出市場者，亦應即時通報，非經核准不得擅自停供。違反申報或通報義務者，依修正條文處以罰鍰並得按次處罰、限期改善，情節重大者廢止藥品許可證並公布藥商名稱。
- 三、供應不足之虞得採取之措施：主管機關得要求藥商增產、增加輸入或提高安全庫存；專案核准其他廠商輸入或製造（緊急專案進口）；簡化查驗登記與通關程序、減免規費；協調原料藥優先供應；必要時限制輸出、控管分配、協調醫療機構使用替代藥品；並公開短缺資訊、啟動藥品供應調度平台，必要時調整健保給付或專案給付，以維持臨床供應無虞。
- 四、合法藥物定義與修正意義：藥害救濟法所稱合法藥物，指依藥事法規定領有中央衛生主管機關核發藥物許可證，或經中央衛生主管機關專案核准輸入、製造（含緊急授權使用）之藥物。此次修正將專案核准製造及緊急授權藥物明確納入，使民眾使用非領有許可證但經合法核准之藥物亦得申請救濟，填補救濟空窗，強化用藥安全與權益保障。
某地方政府衛生局接獲檢舉，指稱網紅A（非藥商）在其社群平台上，
提供代購轉售某款具減重效果針劑（俗稱瘦瘦筆）。經衛生局會同檢警至
網紅A 之工作室執行稽查，當場查獲未拆封之針劑50 支，復經衛生福
利部食品藥物管理署檢驗與鑑定，該批針劑含有tirzepatide 成分，且未
經我國核准查驗登記，由不法集團自國外走私輸入。請依據藥事法及相
關法規規定，闡述下列問題：
本案查獲之針劑，依藥事法屬何種不法藥品？法理依據為何？（4 分）
網紅A 提供代購並轉售此類不法藥品，其行為涉及那些刑事責任？
（8 分）
衛生局對現場稽查封存之50 支不法針劑，依法應採取什麼處置？應
回收之不法藥品，依「藥品回收處理辦法」規定屬第幾級回收作業？
（3 分）
參考解答（AI 生成，非官方）
- 一、不法藥品之定性：本件針劑含tirzepatide成分，未經我國核准查驗登記，由不法集團自國外走私輸入，依藥事法第22條第1項第2款屬「禁藥」，即未經核准擅自輸入之藥品。其非屬同法第20條之偽藥，因係國外合法製造、非擅自製造或掺偽、塗改；亦非第21條之劣藥。法理在於藥品輸入應依第39條辦理查驗登記，未經核准即輸入者，即為禁藥。
- 二、刑事責任：網紅A非藥商而提供代購並轉售，如明知為禁藥仍販賣、轉讓，涉藥事法第83條第1項之販賣禁藥罪，處七年以下有期徒刑，得併科新臺幣五千萬元以下罰金；如參與自國外輸入之行為，另涉第82條第1項之輸入禁藥罪，處十年以下有期徒刑，得併科新臺幣一億元以下罰金。走私部分另涉懲治走私條例；若有詐欺、洗錢行為，依相關罪責論處，並依競合從重處斷。
- 三、行政責任：A未領藥商許可執照而販賣藥品，違反藥事法第27條，依第92條處以罰鍰；販售未經核准之禁藥亦違反藥事法相關行政管制規定。網路平台若明知而刊播、協助銷售，依第70條、第66條及相關規定負責。主管機關並得命限期下架、停止刊播，並公布違規資訊。
- 四、封存物處置與回收級別：現場50支針劑應依藥事法第76條、第77條實施檢查並就地封存、扣押，依第79條沒入銷燬，不得發還或退運，同時追查來源與流向。依藥品回收處理辦法，未經核准輸入之禁藥來源不明、品質安全有重大疑慮，屬第一級回收，應於最短時間內通知並完成回收，並公布回收資訊，提醒民眾停止使用。