依中華藥典，有關執行熱原試驗之敘述，下列何者最適當？

題目

依中華藥典，有關執行熱原試驗之敘述，下列何者最適當？ A. 家兔每公斤體重注射檢品1毫升 B. 檢品注射時間不得超過20分鐘 C. 注射後的1至5小時，每隔30分鐘記錄一次體溫 D. 家兔無任一隻體溫升高0.5℃或以上，產品即視為無熱原

官方答案

• 答案：D. 家兔無任一隻體溫升高0.5℃或以上，產品即視為無熱原

解析

熱原試驗以家兔靜脈注射檢品，依體溫上升幅度判定。依中華藥典與美國藥典的判定原則，若無任何一隻家兔體溫上升達 0.5℃ 或以上，該產品即視為無熱原而合格。A 注射體積通常為每公斤體重 10 mL，而非 1 mL；B 注射應在 10 分鐘內完成；C 觀察時段為注射後 1～3 小時、每 30 分鐘量一次體溫，並非 1～5 小時。故選 D。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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答案以考選部公告之測驗式試題標準答案 PDF 為準。