於國內建廠生產學名藥藥品，其辦理之下列事項順序為何？①取得國產藥品製造許可證 ②取得製造業藥商許可執照 ③取得工廠登記證 ④通過PIC/S GMP符合性評鑑

題目

於國內建廠生產學名藥藥品，其辦理之下列事項順序為何？①取得國產藥品製造許可證 ②取得製造業藥商許可執照 ③取得工廠登記證 ④通過PIC/S GMP符合性評鑑 A. ①→②→③→④ B. ③→④→②→① C. ③→②→④→① D. ①→③→④→②

官方答案

• 答案：C. ③→②→④→①

解析

於國內建廠生產學名藥，程序順序為③→②→④→①，選C。首先須取得工廠登記證（③），完成廠房設施之登記；其次申請製造業藥商許可執照（②），取得藥商資格；接著申請並通過PIC/S GMP符合性評鑑（④），確認廠區與製程符合國際GMP標準；最後始得依評鑑通過之條件，申請該學名藥之國產藥品製造許可證（①）。簡言之，須先有工廠與藥商資格、再過GMP評鑑，方能取得特定產品之製造許可證；若未過GMP即申請產品許可證（①）將不符程序，故其餘選項順序均有誤。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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