下列有關某抗癌新藥臨床試驗的敘述，何者最適當？

題目

下列有關某抗癌新藥臨床試驗的敘述，何者最適當？ A. 如試驗結果已顯示該新藥安全有效，試驗委託者可不需依原核准之計畫執行完畢，可逕行申請提前結案，並申請查驗登記 B. 於該試驗期間，如醫療機構發現有特殊結果，即可對外公開發表成果 C. 如因納入之受試者人數嚴重不足，試驗委託者經主持人同意後，方能終止該試驗 D. 該試驗新藥，屬尚未核發藥證之試用產品，得不受藥品優良製造規範之規範

官方答案

• 答案：A. 如試驗結果已顯示該新藥安全有效，試驗委託者可不需依原核准之計畫執行完畢，可逕行申請提前結案，並申請查驗登記

解析

A較適當：試驗若已達主要療效與安全指標，委託者得依規定提前終止，並以現有資料申請查驗登記，惟仍應通知人體試驗委員會及主管機關並敘明理由。B錯誤：試驗期間所得結果屬委託者所有，未經同意不得對外發表。C錯誤：委託者本得自行決定終止試驗，主持人之同意並非要件，僅須依規定通知。D錯誤：臨床試驗用藥仍須符合藥品優良製造規範，不因尚未核發許可證而免除。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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