依據藥品查驗登記審查準則，某一輸入新成分（化學小分子）新藥查驗登記申請案，檢附資料得不包含下列何者？

題目

依據藥品查驗登記審查準則，某一輸入新成分（化學小分子）新藥查驗登記申請案，檢附資料得不包含下列何者？ A. 賦形劑檢驗規格、方法及檢驗成績書 B. 處方依據 C. 分析方法確效資料 D. 符合藥品優良製造規範之證明文件影本

官方答案

• 答案：B. 處方依據

解析

依藥品查驗登記審查準則第 13 條附件，輸入新成分化學小分子新藥申請資料必須包含：賦形劑規格/方法/成績書、分析方法確效資料、符合 GMP 證明文件影本等。「處方依據」屬處方設計合理性說明，通常包含在 CTD 3.2.P.2 藥劑發展報告中，並非獨立必繳檢附項目；審查準則清單中無「處方依據」單獨文件要求，故 B 為得不包含項目。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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