依藥事法之規定，學名藥藥品許可證申請人，向中央衛生主管機關聲明未侵害該新藥對應之專利權，其申請資料齊備日最早者，取得多少個月之銷售專屬期間？

題目

依藥事法之規定，學名藥藥品許可證申請人，向中央衛生主管機關聲明未侵害該新藥對應之專利權，其申請資料齊備日最早者，取得多少個月之銷售專屬期間？ A. 6 B. 9 C. 12 D. 18

官方答案

• 答案：C. 12

解析

依藥事法第39條之1第2項規定，學名藥申請人聲明未侵害新藥專利權，其申請資料齊備日最早者，取得12個月銷售專屬期間。此為「首件學名藥專屬期」制度，鼓勵藥廠挑戰專利並盡早投產平價學名藥。選項A、B、D之月數均不符法定標準。

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