某藥品成分為aspirin，核定之適應症為「解熱鎮痛」，經稽查發現製造者擅自將適應症增加「冠狀動脈疾病」，此藥品係屬藥事法所稱之：

題目

某藥品成分為aspirin，核定之適應症為「解熱鎮痛」，經稽查發現製造者擅自將適應症增加「冠狀動脈疾病」，此藥品係屬藥事法所稱之： A. 劣藥 B. 偽藥 C. 禁藥 D. 管制藥品

官方答案

• 答案：A. 劣藥

解析

藥事法第71條定義劣藥含「逾越核定適應症範圍」之藥品。本題藥品擅自增加「冠狀動脈疾病」適應症，屬逾越核定範圍，故為劣藥。偽藥係指摻偽、冒認或成分不符；禁藥為經公告禁止製造輸入之藥品；管制藥品依管制藥品管理條例管理，與適應症變更無關。

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官方資料

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