依據醫療器材管理法及醫療器材安全監視管理辦法，下列敘述何者錯誤？

題目

依據醫療器材管理法及醫療器材安全監視管理辦法，下列敘述何者錯誤？ A. 醫療器材經核准製造、輸入或完成登錄者，中央主管機關得指定品項、期間，令醫療器材商依公告或核定之安全監視計畫，監視其安全性 B. 醫療器材商應定期製作安全監視報告繳交中央主管機關 C. 醫療器材安全監視之期間，自發證日、登錄日、公告日或指定日起五年；必要時，中央主管機關得延長之 D. 醫療器材安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者，中央主管機關得令醫療器材商限期改善或延長監視期間

官方答案

• 答案：C. 醫療器材安全監視之期間，自發證日、登錄日、公告日或指定日起五年；必要時，中央主管機關得延長之

解析

依《醫療器材安全監視管理辦法》第4條規定，醫療器材安全監視之期間，自發證日、登錄日、公告日或指定日起三年；必要時，中央主管機關得延長之。選項C敘述為五年，與法規定三年不符。選項A、B、D分別引用該辦法第3條、第5條、第7條，內容均正確。

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官方資料

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