依據醫療器材管理法及特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法規定，關於因應新型冠狀病毒肺炎COVID-19期間申請家用抗原檢測試劑之製造或輸入，下列何者正確？

題目

依據醫療器材管理法及特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法規定，關於因應新型冠狀病毒肺炎COVID-19期間申請家用抗原檢測試劑之製造或輸入，下列何者正確？ A. 中央及地方主管機關皆得專案核准該試劑之製造或輸入 B. 學校不得為該試劑之專案核准製造或輸入者 C. 醫療器材商資本額未達新台幣五億元以上，不得為該試劑專案核准製造或輸入者 D. 該試劑專案核准國內製造者，應檢附工廠登記證資料，但依工廠管理輔導法規定，免辦理工廠登記者，不在此限

官方答案

• 答案：D. 該試劑專案核准國內製造者，應檢附工廠登記證資料，但依工廠管理輔導法規定，免辦理工廠登記者，不在此限

解析

依《特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法》第5條第2項規定，專案核准國內製造者，應檢附工廠登記證資料，但依《工廠管理輔導法》規定免辦理工廠登記者，不在此限。選項D描述正確。選項A錯誤：專案核准權限僅屬中央主管機關（衛福部），地方主管機關無權核准。選項B錯誤：學校符合資格得申請專案核准。選項C錯誤：資本額門檻為新台幣一億元以上（非五億元）。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

• 官方試題 PDF
• 官方答案 PDF

答案以考選部公告之測驗式試題標準答案 PDF 為準。