依據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則，關於生體可用率及生體相等性試驗設計之敘述，下列何者錯誤？

題目

依據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則，關於生體可用率及生體相等性試驗設計之敘述，下列何者錯誤？ A. 健康受試者於參加試驗前，應禁服任何藥品二週以上 B. 服藥前，應禁食十小時以上 C. 服藥後，應再繼續禁食十小時 D. 藥品如係速放製劑者，應執行單劑量禁食試驗。但其仿單用藥指示必須與食物併服時，應改以執行單劑量食物影響試驗

官方答案

• 答案：C. 服藥後，應再繼續禁食十小時

解析

依《藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則》第11條規定，服藥前應禁食十小時以上，服藥後應再繼續禁食四小時（非十小時）。選項C敘述服藥後禁食十小時錯誤。選項A規定受試者參加試驗前應禁服任何藥品二週以上正確；選項B服藥前禁食十小時以上正確；選項D關於速放製劑應執行單劑量禁食試驗，但仿單指示必須與食物併服時改執行食物影響試驗，引用第12條規定正確。

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官方資料

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