依據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則，符合下列何種情形者，不得免除生體相等性試驗？

題目

依據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則，符合下列何種情形者，不得免除生體相等性試驗？ A. 眼用、耳用製劑之學名藥 B. 學名藥口服溶液劑且賦形劑不影響主成分吸收者 C. 皮下及皮內吸收製劑之學名藥 D. 供吸入之氣體

官方答案

• 答案：C. 皮下及皮內吸收製劑之學名藥

解析

依藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則第11條規定，非全身性吸收之局部作用外用製劑（如皮下及皮內吸收製劑），若屬全身性吸收之劑型或其療效與安全性依賴生體相等性評估者，不得免除生體相等性試驗；其他如供吸入之氣體、眼用或耳用溶液學名藥、不影響主成分吸收之口服溶液劑，依規定均得列為免除生體相等性試驗之情形。因此皮下及皮內吸收製劑不得免除試驗，答案為C。

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官方資料

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