依藥品嚴重不良反應通報辦法及相關法規，下列敘述何者錯誤？

題目

依藥品嚴重不良反應通報辦法及相關法規，下列敘述何者錯誤？ A. 無論藥品或醫療器材，發生嚴重不良反應皆應依法定程序通報 B. 發生死亡或危及生命，醫療機構及藥局依法應於得知後，在7天內向衛生福利部疾病管制署通報 C. 未依藥品嚴重不良反應通報辦法執行，應處行政罰鍰 D. 於緊急時，得先行以口頭方式通報，並應於期限內完成書面通報

官方答案

• 答案：B. 發生死亡或危及生命，醫療機構及藥局依法應於得知後，在7天內向衛生福利部疾病管制署通報

解析

依《藥品嚴重不良反應通報辦法》第5條規定，醫療機構及藥局知悉嚴重不良反應（死亡、危及生命等）應於24小時內通報衛生福利部疾病管制署；選項B敘述7天內通報錯誤。選項A正確：藥品與醫療器材嚴重不良反應皆有通報義務（分別依藥事法第39條、醫療器材管理法第36條）。選項C正確：未依辦法通報者，依藥事法第83條處行政罰鍰。選項D正確：緊急時得先口頭通報，並於期限內完成書面通報（同辦法第5條）。

AI 參考解析（推得答案已與官方答案比對一致），非官方公告內容，僅供備考參考。

官方資料

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