某製藥廠生產降血壓藥的原料藥valsartan，發現含動物致癌成分N-亞硝基二甲胺（NDMA），下列敘述何者正確？

題目

某製藥廠生產降血壓藥的原料藥valsartan，發現含動物致癌成分N-亞硝基二甲胺（NDMA），下列敘述何者正確？ A. 該製藥廠所有供製造的原料藥，都禁止使用於製劑 B. N-亞硝基二甲胺經光照後，才對實驗鼠致癌，歐美規定須避光貯存 C. 國內使用該批次valsartan 原料藥者，經衛生福利部評估確定有安全疑慮，得限期令該製藥廠改善，屆期未改善者，廢止其許可證 D. N-亞硝基二甲胺對人體尚無確切致癌證據，應加強valsartan 原料藥之電子登錄審核

官方答案

• 答案：C. 國內使用該批次valsartan 原料藥者，經衛生福利部評估確定有安全疑慮，得限期令該製藥廠改善，屆期未改善者，廢止其許可證

解析

依藥事法第 72 條第 2 項，藥物經評估有安全疑慮時，主管機關得限期令業者改善，屆期未改善者廢止許可證。Valsartan 原料藥混入 NDMA 致癌雜質屬安全疑慮，衛福部得依此規定處理。選項 A 錯誤：僅有問題批次需處理，非全廠原料藥禁止使用。選項 B 錯誤：NDMA 本身具致癌性，非經光照才致癌。選項 D 錯誤：國際癌症研究機構（IARC）已將 NDMA 列為 2A 級致癌物（對人類可能致癌），並有動物實驗確切證據。

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官方資料

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